Caso de éxito
Evidencia científica a tiempo para Europa
Equipo de Medical Affairs de una compañía farmacéutica mediana
Industria farmacéutica y acceso al mercado
Evidencia científica publicada a tiempo para acceder al mercado europeo
El equipo de Medical Affairs de una compañía farmacéutica necesitaba reforzar el posicionamiento clínico de uno de sus productos ante distintos comités de evaluación europeos.
El reto estaba marcado por los plazos. Las ventanas de decisión ya estaban definidas y el equipo interno no disponía del tiempo ni de los recursos necesarios para desarrollar y publicar una revisión sistemática completa antes de esas fechas clave.
Necesidad actual
Era necesario generar evidencia científica sólida y publicable dentro de un calendario muy ajustado, de forma que pudiera estar disponible a tiempo para respaldar el posicionamiento clínico del producto ante los evaluadores europeos.
Para ello, había que:
- Revisar la evidencia científica disponible.
- Identificar posibles vacíos que pudieran ser relevantes para los comités de evaluación.
- Definir una pregunta de investigación adecuada.
- Desarrollar una revisión sistemática con metaanálisis siguiendo una metodología rigurosa.
- Coordinar la publicación en función de las fechas estratégicas de evaluación.
- Reducir al mínimo la carga operativa del equipo interno.
¿Cómo lo abordamos?
Desde OMEDICS organizamos todo el proyecto en función de las fechas clave de evaluación, encargándonos tanto del desarrollo científico como de la preparación y gestión de las publicaciones.
Nuestro trabajo incluyó:
- Mapeo de la evidencia científica disponible e identificación de posibles vacíos.
- Diseño de una revisión sistemática con metaanálisis.
- Registro del protocolo en PROSPERO.
- Desarrollo del proyecto siguiendo la metodología PRISMA.
- Búsqueda bibliográfica, cribado por pares, extracción de datos y evaluación de la calidad de la evidencia.
- Análisis y síntesis cuantitativa de los resultados.
- Planificación de las publicaciones según las ventanas de evaluación.
- Redacción, envío y gestión del proceso editorial hasta la publicación.
Resultados
- Evidencia científica publicada antes de las ventanas de decisión previstas.
- Cumplimiento de los plazos estratégicos vinculados al acceso al mercado europeo.
- Posicionamiento clínico respaldado por una revisión sistemática con metaanálisis desarrollada con una metodología rigurosa y transparente.
- Mayor control y coordinación del proyecto científico desde un único equipo.
- Mínima carga operativa para el equipo de Medical Affairs durante todo el proceso.
