Ensayos clínicos diseñados para generar evidencia sólida
Los ensayos clínicos permiten evaluar de forma rigurosa la seguridad, la eficacia y el comportamiento de medicamentos, productos sanitarios, procedimientos o nuevas estrategias terapéuticas. Para que sus resultados sean sólidos, cada estudio debe partir de una investigación bien definida y desarrollarse conforme a una metodología clara, reproducible y ajustada a los requisitos científicos y regulatorios aplicables.
En OMEDICS ofrecemos acompañamiento especializado en el diseño, la planificación y el desarrollo de ensayos clínicos. Nuestro equipo reúne la experiencia clínica, metodología de investigación, análisis estadístico y redacción científica para aportar coherencia al proyecto y facilitar que cada fase avance de forma ordenada, documentada y orientada a la obtención de resultados fiables.
En qué consiste el servicio
El servicio se adapta al grado de desarrollo de cada proyecto. Podemos intervenir desde las primeras etapas, ayudando a transformar una idea clínica en una pregunta de investigación viable, o incorporarnos a estudios ya iniciados que necesiten apoyo metodológico, estadístico, documental o científico.
Trabajamos en la definición del diseño, la elaboración del protocolo, la planificación estadística, la organización de variables, el desarrollo de la documentación científica y el análisis e interpretación de los resultados. El objetivo es que todas las decisiones metodológicas estén justificadas y que exista coherencia entre la hipótesis planteada, los datos recogidos y las conclusiones obtenidas.
Según las necesidades del proyecto, el servicio puede incluir:
- Definición de la pregunta de investigación y los objetivos del estudio.
- Revisión de la viabilidad científica y metodológica del proyecto.
- Diseño del ensayo clínico y definición de los grupos de estudio.
- Elaboración o revisión del protocolo de investigación.
- Definición de variables principales y secundarias.
- Cálculo y justificación del tamaño muestral.
- Desarrollo del plan de análisis estadístico.
- Diseño de los cuadernos de recogida de datos.
- Apoyo en la preparación de documentación científica y técnica.
- Análisis estadístico e interpretación de resultados.
- Elaboración de informes y manuscritos científicos.
Para quién está destinado
Nuestro servicio está dirigido a profesionales y organizaciones que necesitan desarrollar un ensayo clínico con una base metodológica sólida, pero que no disponen internamente de todos los recursos necesarios para abordar el diseño, el análisis o la documentación del proyecto.
Trabajamos principalmente con:
- Médicos e investigadores que desean impulsar una línea propia de investigación.
- Hospitales, clínicas privadas y centros sanitarios.
- Grupos de investigación y unidades clínicas.
- Laboratorios y compañías farmacéuticas.
- Empresas de productos sanitarios y tecnología médica.
- Sociedades científicas y fundaciones.
- Instituciones académicas y programas de posgrado.
- Promotores que necesitan apoyo metodológico o estadístico especializado.
- Equipos que desean revisar o reforzar un protocolo ya elaborado.
- Investigadores que necesitan analizar y publicar los resultados de un ensayo.
Beneficios y resultados esperados
Un ensayo clínico no depende únicamente de disponer de una buena idea. También requiere una planificación adecuada, una definición precisa de las variables y una estrategia de análisis establecida antes de comenzar la recogida de datos.
El acompañamiento de un equipo especializado permite anticipar posibles dificultades, mejorar la calidad de la información obtenida y reducir el riesgo de que aparezcan limitaciones metodológicas que comprometan la interpretación de los resultados.
Entre los principales beneficios se encuentran:
- Diseño metodológico sólido: Adaptado a los objetivos, la población y las características específicas del estudio.
- Mayor coherencia científica: Entre la hipótesis, las variables, la recogida de datos y el análisis estadístico.
- Reducción de errores y sesgos: Mediante la identificación anticipada de limitaciones y factores de confusión.
- Planificación eficiente: Con fases, plazos y entregables claramente definidos desde el inicio.
- Resultados fiables e interpretables: Analizados desde una perspectiva estadística y clínica.
- Mayor trazabilidad del proyecto: Con documentación organizada y decisiones metodológicas debidamente justificadas.
Proceso de trabajo
Cada ensayo clínico presenta unas necesidades distintas. Por ello, comenzamos con una revisión inicial del proyecto para conocer su estado, sus objetivos, la población de estudio, la intervención que se desea evaluar y los recursos disponibles. A partir de esta información definimos el alcance del servicio, las tareas prioritarias y los documentos que deberán desarrollarse.
El trabajo se organiza mediante fases claramente delimitadas, revisiones periódicas y entregables concretos. Esta metodología permite que el equipo conozca en todo momento el estado del proyecto, las decisiones pendientes y los siguientes pasos que deben abordarse.
Cada ensayo clínico presenta unas necesidades distintas. Por ello, comenzamos con una revisión inicial del proyecto para conocer su estado, sus objetivos, la población de estudio, la intervención que se desea evaluar y los recursos disponibles. A partir de esta información definimos el alcance del servicio, las tareas prioritarias y los documentos que deberán desarrollarse.
El trabajo se organiza mediante fases claramente delimitadas, revisiones periódicas y entregables concretos. Esta metodología permite que el equipo conozca en todo momento el estado del proyecto, las decisiones pendientes y los siguientes pasos que deben abordarse.
La duración varía según la complejidad, el número de centros, el reclutamiento y el seguimiento previsto. De forma orientativa, la fase inicial de diseño y preparación documental suele completarse en un plazo de 6 a 12 semanas, mientras que el ensayo completo puede prolongarse durante varios meses o años. Antes de comenzar, se define un calendario con fases, plazos y entregables claros.
- Informe inicial de viabilidad.
- Cronograma general del proyecto.
- Protocolo completo del ensayo.
- Plan de análisis estadístico.
- Cuaderno de recogida de datos.
- Informe de resultados.
- Documento final para publicación o difusión.
- Definición de la idea y los objetivos.
- Evaluación de la viabilidad del ensayo.
- Diseño metodológico del estudio.
- Elaboración y revisión del protocolo.
- Preparación ética y regulatoria.
- Recogida y seguimiento de los datos.
- Análisis y comunicación de resultados.
Preguntas frecuentes
¿Podéis ayudar si todavía solo tenemos una idea de investigación?
Sí. Podemos intervenir desde la fase inicial para analizar la viabilidad de la propuesta, formular la pregunta de investigación y definir el diseño más adecuado. No es necesario disponer previamente de un protocolo completo.
¿Es posible contratar únicamente una parte del servicio?
Sí. El alcance se adapta a las necesidades del equipo. Podemos encargarnos del proyecto de manera integral o intervenir únicamente en tareas concretas, como el diseño metodológico, el cálculo muestral, el análisis estadístico, la revisión del protocolo o la elaboración del informe final.
¿Cuánto tiempo se necesita para preparar un ensayo clínico?
Depende de la complejidad y del estado inicial del proyecto. La preparación metodológica y documental suele requerir entre 6 y 12 semanas, aunque los plazos pueden variar según el número de revisiones, la disponibilidad de información y las características del estudio.
¿OMEDICS también realiza el análisis estadístico?
Sí. Podemos elaborar el plan de análisis antes de comenzar el estudio, revisar la calidad de la base de datos y realizar posteriormente los análisis estadísticos. Los resultados se presentan acompañados de una interpretación clara y vinculada a los objetivos clínicos del ensayo.
¿Podéis ayudar a publicar los resultados del ensayo?
Sí. Una vez finalizado el estudio, podemos transformar los resultados en un informe científico, un manuscrito para una revista, una comunicación para un congreso o una presentación. También podemos apoyar la selección de la revista y la adaptación del texto a sus normas editoriales.
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Si tienes alguna duda o quieres contarnos tu caso para que veamos qué servicio se ajusta a tus necesidades, contacta con nosotros.
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